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关于《402com永利平台市场监督管理局办公室关于印发换发药品经营许可证工作方案的通知》的解读

2019-04-29 16:06     来源:402com永利平台市场监督管理局
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一、法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第二十七号)第十五条、第十六条;,自2015年4月24日施行。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条、第十七条,自2002年9月15日施行。

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号)第九条,自2004年4月1日施行。

二、换发办理程序

(一)药品零售企业的换证程序根据“广西一体化网上政务服务平台”和我局机关公布的办事指南办理。企业可登陆自治区药品监督管理局“网上填报平台”(网址:http://entp.gxfda.gov.cn/)申报办理。

(二)市局食品药品认证审评中心组织对提出申请的企业进行现场检查;
  (三)对通过GSP现场检查的企业,在市政府和我局网站进行公示、公告,并对其核发新的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

三、换证要求

(一)严格按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(桂食药监办药流〔2018〕13 号)要求开展换证工作。

(二)药品零售企业经营范围的核定严格按照《药品经营许可证管理办法》要求,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

(三)不予换证的情形:

药品经营企业有下列情形之一的,不予换证:

1、不符合《药品经营质量管理规范》要求的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;

2、申请换证的资料不全或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段的;

3、逾期申请的;

4、国家法律法规规章或者国家药品监督管理局规定不予换证的情形。

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